多中心临床试验项目管理方案：AceCTMS为湖北某SMO机构实现从“商务报价”到“中心进度管理”再到“据实结算”等全过程

在湖北，一家前沿的医药研发科技企业，正通过一场深度的数字化升级，重塑临床研究的运营范式。曾几何时，从线索转化、合同报价到项目执行与财务结算，各个环节数据割裂、协作迟滞，不仅拉长了项目周期，更隐藏着管理与成本的隐性风险。

转机，通过引入“AceCTMS临床试验项目一体化管理平台”，该公司成功打通了从项目前端到后端交付的全生命周期链路。实现了商务协作、中心计划管控、访视管理、中心进度管理与财务“据实结算”的深度整合，从而构建起一个数据驱动、实时可视的运营指挥中心。这不仅意味着对多项目进度、成本与质量的精准管控成为现实，更标志着其临床研发运营效率的整体飞跃。

1、企业背景

湖北某医药科技有限公司是一家辐射全国的高科技医药研发企业。专注于为制药企业、生物技术公司及科研机构提供全链条、高效率的临床研究解决方案，致力于通过技术创新驱动，赋能新药研发，加速创新药物惠及患者的进程。

2、解决方案

AceCTMS是一款面向制药企业、CRO（合同研究组织）、SMO、生物科技公司及科研机构的新一代临床试验项目管理系统。它超越了传统CTMS仅关注项目进度的局限，通过数字化技术，打通从商务前端到项目交付、财务结算的全价值链，构建临床研究运营的智能指挥中枢，最终帮助客户降本增效，实现精细化运营目标。

AceCTMS核心功能模块：

1）客户管理

建立客户及联系人信息库，实现销售过程跟踪管理，从线索>机会>项目前期的自动转化，支持创建报价记录及合同谈判过程及对应的文档资料。转为正式项目后，报价内容可自动转为项目随访和任务信息。

2) 合同管理

掌控公司所发生的合同履行状况，且支持一个合同对应多个项目，管控收款和付款申请、发票开具、到款和付款登记等资金运营动态，且支持将合同金额、发票金额、到款金额拆分到中心。还可以实现按部门、按团队、进行收入、支出和利润核算。

3）中心医院管理

创建和管理各中心医院及联系人信息库，从临床试验项目中可选择现有中心医院，也可添加新的中心医院、科室及研究者资质、研究团队构成以及过往参与临床试验的经验和成果。

4）项目管理

根据试验项目类型按需自定义不同的项目信息和立项审批流程，项目立项发起后审批人可以通过PC或移动端完成审批。项目经理可以基于试验项目类型从模板导入或自行编制符合SOP及法规要求的项目进度计划，并支持按多中心进行任务计划和里程碑管理。支持跨部门项目协作，让项目成员明晰自己所负责及参与的任务，做到心中有数，节约沟通成本。

5）工时管理

为了匹配试验项目进度和成本管控要求,可基于试验项目、各层级任务及任务的参与者设定预估工时。试验项目成员（CRC、CRA等角色）基于项目、中心医院及访视管理工作等填报实际工时，支持按自定义流程进行审批，实现高效、低成本收集不同项目下每个成员所花费的实际工时（正常工时，加班工时，休假工时等），同时结合预估工时和实际出勤打卡的有效性校验，确保项目人力成本核算的准确性和合理性。

6）员工出勤管理

员工基于手机定位签到打卡、发起休假、加班、出差、外出等申请，自动生成工时数据，按规则一键生成员工考勤表。

7）访视管理

支持按试验项目设定不同的随访规则，添加受试者后可以自动生成随访计划、随访提醒及随访登记等。涵盖受试者体征、药物使用情况、不良事件记录等关键信息，确保随访数据的完整性和一致性。帮助研究人员快速了解受试者在整个试验过程中的随访情况，为数据分析和报告撰写提供有力支持。

8）SAE报告

SAE报告支持研究者或CRC基于临床试验项目及中心医院，记录并上报 SAE/SUSAR 报告表。通过项目和中心医院的精准关联，确保报告的背景信息清晰、准确，便于后续的审核和分析。

9）据实结算

系统根据实际发生的费用和预设的结算规则，自动生成结算单。结算单详细列出了各项费用的明细，包括金额、费用类型、发生时间等，确保结算过程的透明化。据实结算支持自定义审批流程，结算单生成后，按照设定的权限依次流转至项目负责人、财务部门等角色进行审核。审批人可以通过系统实时查看结算单内容。

10）文档管理

基于试验项目及特定目录结构上传和归档项目文档，并提供自定义的安全机制，实现一般文档、存档文档和申报文档等资料的快速查询、在线预览和安全共享。

11）周报管理

根据试验项目下中心医院的入组进度等信息，自动生成项目进度汇报数据，同时支持在PC和移动端编辑和查看。

12）申办方管理

支持把项目授权给申办方，让对方可及时、有效的了解所属项目下各中心的进度、过程文档、项目周报、项目联系人等信息。

13）报表管理

通过报表管理，根据需求筛选想要查看的数据，AceReports系统“统计”功能提供多维度统计数据，并通过柱状、折线、饼状图等多种形式直观地展现这些数据。

AceCTMS临床试验项目管理系统–登陆页面

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AceCTMS临床试验项目管理平台的深度应用，不仅为这家医药科技企业构建了全程可控的智能指挥中枢，更将碎片化的流程串联成高效协同的价值闭环。从此，项目周期得以精准压缩，隐性成本变得清晰可知，多中心协作实现无缝衔接——临床研究的运营，真正步入了“数据驱动”的新纪元。展望未来，随着数据的持续沉淀与模型的不断优化，这家企业必将在「创新药研发」的竞速赛中更具韧性与爆发力，不仅为自身高质量发展注入持久动能，更愿携手更多同行，共同推动中国临床研究产业向智能化、标准化、国际化的方向加速迈进。

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