为何说项目工时及成本管理系统，是医药研发及CRO公司早该拥有的协同OA办公软件？

随着国内专业服务型公司不断发展和壮大，越来越多的专业服务公司开始选择或使用符合自身行业特性的管理软件。诸如：CRO、SMO、会计服务、设计咨询、工业设计、市场推广服务，财税及管理咨询等，此类业务都拥有特定领域的专业知识和专门知识，按照客户的需要和要求，为客户在某一领域内提供特殊服务，其知识含量和科技含量都很高，所以都被统一归入高人力成本投入现代化服务行列中。

那么今天要谈的就是其中一个属于新兴的行业，并且与生物医药研发、临床实验等有紧密业务关联的CRO/SMO行业。

一、什么是CRO

CRO是指合同研究组织（Contract Research Organization, CRO）20世纪80年代初起源于美国，它是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。

按照工作的性质，CRO大致分为临床前研究（Pre-Clinical）CRO和临床研究CRO，临床研究CRO以接受委托临床试验（Clinical Trial）为主。

二、CRO的价值

前不久，国家出台4+7带量采购，让大多数药企都受到了影响。加上国家近几年重视新药研发。注册和研发必将成为热点，以临床价值为导向的审批将受到重视。

新药研发的目的——“新药上市”，是医药科技成果转化为生产力的主要途径之一，也是医药产业服务于民生的直接体现。而在药品上市的前期，CRO存在的意义则功不可没，例如：本次疫情的疫苗研发。

细分下来，CRO可分为临床CRO和药学研发CRO两类。

临床CRO：主要以临床研究为主、兼顾工艺研究、注册申报、药物生产以及药物上市后再评价。涉及：临床I-III的管理、BE、工艺路线开发，药品注册，产品咨询，原料药生产，药物中间体生产，循证医学研究，药物经济学评价等。这类公司在市场上的分散度较大，较大的几家公司例如泰格、IQVIA、科文斯各自的市场份额占有率也仅在10%-17%左右。

药学研发CRO：主要以药物发现、临床前研究为主。涉及：PK，PD研究，一致性评价研究，活性化合物，靶向标记研究等。这类公司的市场份额占有也比较分散，以众多小企业为主（65%），药明康德（25%）。

三、国内CRO行业现状

由于CRO产业在国内还是属于比较新型的产业，还在摸索行业经验和总结服务成果的过程中成长，而外资企业携带资金和成熟的项目管理经验进入国内的CRO领域，行业竞争很激烈。

国内CRO企业如何在竞争中生存并谋求发展，在这个新兴市场中分得市场份额，除了要建立自己品牌稳定的团队外，企业更要注重对合同项目的管理，提高项目管理水平，为客户提供优质的医药服务，从而达到双赢。

基于此，借助于成熟的管理软件系统并有效的进行实施则是达到这一目标的有力保障。

四、CRO行业管理的核心

与其他企业一样，CRO企业所需的信息化系统的常规模块主要有：账务处理模块、应收、应付管理模块、人力资源管理模块、客户管理模块、合同管理模块、固定资产管理模块等，这些管理模块的应用及功能与一般企业大同小异。基于CRO行业的特征，比较典型的功能模块主要有以下几个，我们一一做应用分析。

（1）合同项目成本预算管理

系统需配备成本预算管理模块，以满足企业对成本的控制，这关乎CRO企业的每个合同项目盈利水平。

在承接合同项目之初，即项目内部调研阶段，就要做好项目的成本预算工作。并由医药专业性的人员和财务成本核算人员共同配合完成，项目管理人员负责根据不同的试验项目，确定项目组成员的构成和具体的服务项目，每项服务费预计工时。财务人员根据收集的前期人工成本数据，负责提供标准（预算）人工工时单价数据。

CRO企业的项目成本主要包含两个部分，一是项目的人工服务费，这跟项目涉及人员的工时和单位工时单价有关。二是项目的研究经费，是项目开展中预计或实际发生的各类费用，包含项目人员的差旅费、项目文档的制作费、研究者会议费用、项目的稽查费用等等。

项目成本预算人员在参考商务部门的合同报价明细表的基础上，对项目组成员的构成、服务项目、每项服务项目预计花费的工时、可能发生的项目研究经费分项列示，逐项分析，结合专业知识做出成本预算表，汇总得出该项目总成本。

为规范成本预算工作，可以通过设计项目成本预算管理统一模板来完成，统一模板应该涵盖所有试验项目会涉及到的成本项目，逐项分析填列。项目预算总成本在合同立项之前，对于决策者审核该合同是否立项具有重要的指导意义，决策者在综合考虑项目的利润空间、与客户的长期合作因素之后决定是否立项，进而开展项目，并在具体实施过程中，有的放矢的对成本费用进行控制，从而达到既定的利润水平。

（2）合同项目进度管理控制

合同项目开展后就要对其过程进行跟踪管理，项目管理模块的作用就是对项目过程进行科学有效的控制监督，以顺利达到客户的试验要求。它是企业最核心的内容。模板的设置要兼顾企业经营特征和实用性，主要包括工时管理系统、项目费用的分类设置和项目费用的归集。

（3）工时及费用管理的必要性

• 工时管理

CRO企业的服务收费是按照不同岗位的人员在试验项目上所花费的时间乘以不同的收费标准（即单位人工工时单价）确定的。及时准确的统计合同项目人员的工时是项目管理最基本的工作。

工时管理系统不仅要满足统计工时的要求，通过对员工工时的审核，掌握员工的工作量，在单个项目上花费工时的合理性，由此分配资源，减少单个项目的成本支出。

项目人员每日在工时管理系统模块中填报项目工时，经项目主管核实后汇总，作为向客户收取费用的依据。而单位人工工时数据则由财务部门提供，包含实际单位人工工时和标准（预算）单位人工工时。财务部门参照基期项目实际人工工时，核定标准（预算）人工工时，并按季度或半年对标准（预算）人工工时进行修正，作为项目成本预算及商务部门报价的指导性数据。

• 项目费用分类

企业应结合试验项目的阶段和费用特征，将项目费用进行合理的分类。如针对临床试验项目，项目阶段大致可以划分为研究前准备和启动、研究中心的选择、项目启动管理、数据管理及统计分析、临床总结报告阶段等。

费用分类一般有：办公用品费、打印复印费、通讯费、项目差旅费、项目会议费、药品及耗材、研究中心（医院）费用、AE及SAE费用等。由于项目过程管理要结合项目进度进行跟踪，费用的分类也要结合项目阶段进行控制和管理，在每个阶段下设置相应的费用，各个阶段间的费用可以有重叠，为公司按照劳务完工百分比法核算项目收支提供依据。

• 项目费用归集

CRO企业合同项目众多，每个合同项目又会涉及到各个部门不同岗位上的人员，项目成本、费用的正确归集关系到不同项目的成本核算，在系统管理上，是使用项目启动单模块来规范完成的。

新项目启动之初，由公司的项目管理部门为该项目进行统一的编码和设定名称，编码具有唯一性，再组建相应的项目组，将项目组成员关联到这个项目组里来。作用是只有该项目组的成员才能看到这个项目的所有相关信息，既确保了项目的保密性，也规定了项目的唯一性和项目名称的统一性。在归集项目费用时会事半功倍，成本费用发生时，项目组成员只能在该设定的项目名称下进行报帐，确保了费用归集的准确。

综上所述，时间和费用管理是CRO项目管理的核心功能。时间管理是指对工时的管理，CRO公司往往会采用工时系统来管理临床研究人员的工作量，工时系统为临床研究工作量的评估提供了一个相对客观的依据。费用管理主要指预算成本的管理，不但可以提高企业的盈利，还能为决策提供数据支撑。

（4）其他组织角色的管理诉求

除了工时和预算费用外，系统还需能紧密集合CRO公司的BD、PM、财务等角色，能从CRO公司临床试验项目全流程出发，对CRO公司所有人员、流程、费用、工时等进行一体化管理，这样才能大大提高CRO公司整体运营效率。从CRO项目涉及的各类角色诉求分析：

商务人员：需实现CRM管理功能，如 客户阶段转换、联系历史、合同、收款等；

项目经理：需实现CRO项目任务、进度、任务、工时的管理，多维度统计分析等；

CRA和CRC：需实现简单且便捷的移动端功能，填报工时和费用能够快速操作；

财务人员：需实现项目预算、实际费用报销、预算和实际对比等全部管理功能；

公司高层：需实现各维度的综合统计分析图形、报表，且能够按需定制；

HR人员：需实现请假、加班、倒休、出差等工作流程审批，可生成完整考勤表。

5、CRO公司信息化系统选择的重要性

CRO行业在我国的发展虽还处于起步阶段，但CRO企业的发展较迅猛，众多的中小型CRO企业如何最大限度的整合企业现有的资源，提高企业的项目管理水平和企业的核心竞争力，为客户提供高质量的产品和服务，达到双赢，进而抢占市场份额，在CRO行业中脱颖而出，并提高参与市场竞争的能力。

有效的信息化系统则是加速CRO成长的重要举措，AceTeamwork作为一款针对专业服务行业的项目综合管理系统，应用较广泛，其价值也越来越为技术人员及管理人员所认知，且拥有众多的CRO客户案例，如：金斯瑞，博润阳光，华益泰康，科灵生物，澎立生物等企业。我们的成功经验可以帮忙CRO企业快速实施和应用所需的信息化系统，为CRO企业插上信息化翅膀，助力企业实现项目全生命周期管理，AceTeamwork项目综合管理系统不仅是针对项目的科学的管理方法，也是科学的有较大发展潜力的企业项目管理工具。