洞悉行业！6大CTMS临床试验系统深度横评：效率、合规、成本，一步到位！

2025-07-30 分类：软件选型

本文为您精选6款专业的CTMS工具：AceCTMS；AcePoint；OracleSiebelCTMS；OpenClinicaCTMS；RealTime-CTMS；CluePointsCTMS，助您做出更明智的选择。

临床试验管理复杂度日益提升，CTMS系统已成为药企、CRO和研究中心提升效率、保障合规的核心工具。面对众多选择，如何找到最适合的方案？以下6款专业CTMS工具助你精准决策：

1、AceCTMS

AceCTMS系统是AceTeamwork自主研发的新一代临床试验全链路数字化管理平台，深度覆盖从项目启动、执行监查到结题归档的全生命周期管理。系统基于行业合规要求与SMO/CRO实际业务场景，构建“数据-流程-资源”一体化管理引擎，直击多中心协同效率低、随访依从性难追踪、人力成本核算粗放等核心痛点，赋能企业实现数据资产可溯源、操作流程可管控、资源投入可量化的精细化运营目标。

系统能精准收集 CRC 工时，统计精度高，为人力成本核算和工作考核提供数据支持；访视管理可预设多个受试者访视节点，自动生成计划并触发提醒，详细记录相关数据；中心进度管理实时追踪各中心关键指标，助力掌握整体进展。

同时，系统支持将项目信息授权给申办方，使其能实时了解项目进展；周报可根据相关数据自动生成，减少人工编写时间；在安全与质量方面，SAE安全事件管理实现快速上报与跟进，项目质检功能保障项目符合规范。通过这些功能，AceCTMS 全方位提升临床试验项目管理效率与质量。

【核心功能】

1）中心医院管理

创建和管理各中心医院及联系人信息库，从临床试验项目中可选择现有中心医院，也可添加新的中心医院、科室及研究者资质、研究团队构成以及过往参与临床试验的经验和成果。

2）项目管理

根据试验项目类型按需自定义不同的项目信息和立项审批流程，项目立项发起后审批人可以通过PC或移动端完成审批。项目经理可以基于试验项目类型从模板导入或自行编制符合SOP及法规要求的项目进度计划，并支持按多中心进行任务计划和里程碑管理。支持跨部门项目协作，让项目成员明晰自己所负责及参与的任务，做到心中有数，节约沟通成本。

3）工时管理

为了匹配试验项目进度和成本管控要求,可基于试验项目、各层级任务及任务的参与者设定预估工时。试验项目成员（CRC、CRA等角色）基于项目、中心医院及访视管理工作等填报实际工时，支持按自定义流程进行审批，实现高效、低成本收集不同项目下每个成员所花费的实际工时（正常工时，加班工时，休假工时等），同时结合预估工时和实际出勤打卡的有效性校验，确保项目人力成本核算的准确性和合理性。

4）员工出勤管理

员工基于手机定位签到打卡、发起休假、加班、出差、外出等申请，自动生成工时数据，按规则一键生成员工考勤表。

5）访视管理

支持按试验项目设定不同的随访规则，添加受试者后可以自动生成随访计划、随访提醒及随访登记等。涵盖受试者体征、药物使用情况、不良事件记录等关键信息，确保随访数据的完整性和一致性。帮助研究人员快速了解受试者在整个试验过程中的随访情况，为数据分析和报告撰写提供有力支持。

6）SAE报告

SAE报告支持研究者或CRC基于临床试验项目及中心医院，记录并上报 SAE/SUSAR 报告表。通过项目和中心医院的精准关联，确保报告的背景信息清晰、准确，便于后续的审核和分析。

7）据实结算

系统根据实际发生的费用和预设的结算规则，自动生成结算单。结算单详细列出了各项费用的明细，包括金额、费用类型、发生时间等，确保结算过程的透明化。据实结算支持自定义审批流程，结算单生成后，按照设定的权限依次流转至项目负责人、财务部门等角色进行审核。审批人可以通过系统实时查看结算单内容。

8）文档管理

基于试验项目及特定目录结构上传和归档项目文档，并提供自定义的安全机制，实现一般文档、存档文档和申报文档等资料的快速查询、在线预览和安全共享。

9）周报管理

根据试验项目下中心医院的入组进度等信息，自动生成项目进度汇报数据，同时支持在PC和移动端编辑和查看。

10）申办方管理

支持把项目授权给申办方，让对方可及时、有效的了解所属项目下各中心的进度、过程文档、项目周报、项目联系人等信息。

11）报表管理

通过报表管理，根据需求筛选想要查看的数据，AceReports系统“统计”功能提供多维度统计数据，并通过柱状、折线、饼状图等多种形式直观地展现这些数据。

【产品优势】

1）提升管理效率：通过对临床试验项目各环节的数字化管理，如自动生成随访计划、项目周报等，减少人工操作，提高工作效率，节约沟通成本。

2）加强风险管控：SAE 报告功能和实时成本跟踪等，可帮助及时发现项目中的风险，如不良事件、成本超支等，便于及时采取措施应对，降低项目风险。

3）确保数据合规：满足临床试验的 GCP 法规要求，项目流程和数据管理规范，支持自定义审批流程和留痕，可实现数据资产可溯源、操作流程可管控，有助于企业应对 IPO 审计等合规性审查。

4）优化资源配置：能实现项目人力成本分析，帮助企业了解资源投入情况，合理分配资源，提高资源利用效率，实现精细化运营目标。

5）提供一站式解决方案：为药企、SMO/CRO 及研究机构提供了涵盖多中心管理、商务报价、质量管控等方面的一站式数字化解决方案，解决行业长期面临的资源分散、数据孤岛等问题。

【适用领域】

适用行业领域：药企药物研发部门、有临床研究功能的医疗机构、独立的新药研究单位、合同研究组织（CRO）及临床机构管理组织（SMO）等。

2、AcePoint

AcePoint 医药研发项目管理系统，专为医药研发企业打造的全流程数字化管控平台，深度集成业务流与财务流，构建从项目立项到成果转化的业财一体化管理闭环。通过客户管理、项目执行、合同风控等模块的无缝协同，轻松实现：项目预算、成本核算、收入确认、利润和绩效分析，从公司运营角度驱动项目和人的精细化管理。

【核心功能】

1）项目全生命周期管理：涵盖项目规划、任务管理、资源分配、进度跟踪、成本控制、风险管理、文档管理、沟通协作等全生命周期管理功能，满足医药研发项目复杂多样的管理需求。

2）可视化与协同高效：提供直观的甘特图、看板等可视化工具，方便团队成员和管理层实时了解项目进度和任务分配；集成多种沟通工具，促进团队成员之间的高效协作和信息共享。

3）数据精准与决策支持：能够实时收集和分析项目数据，如工时、费用、进度等，为项目决策提供准确的数据支持，帮助管理层及时发现问题并做出调整。

4）系统集成与拓展性强：可与企业内其他系统如财务系统、HR系统、考勤系统等进行集成，实现数据的互联互通；同时具备良好的拓展性，能够根据企业的个性化需求进行定制开发。

5）移动应用便捷：提供移动应用，方便团队成员随时随地管理项目，如查看任务、更新进度、提交工时、相关审批等，提高工作效率和管理的及时性、灵活性。

【产品优势】

1）专为医药研发量身打造：深刻理解行业特性和管理痛点。

2）业财一体，价值导向：打通业务与财务，直接服务于企业运营目标和利润分析。

3）全流程、可视化、强协同：实现精细化、透明化、高效化的项目管理。

4）数据智能，决策有据：用精准数据驱动管理优化。

5）开放集成，随需而变：适应企业现有IT生态和未来发展。

6）移动便捷，管理无界：支持随时随地的高效工作。

【适用领域】

可应用于：创新药、仿制药的医药研发企业，以及疫苗研发的生物制药公司等。

3、Oracle Siebel CTMS

是 Oracle 公司提供的一套全面、集成、基于流程的临床试验管理系统（CTMS），专门为制药、生物技术、医疗器械公司以及合同研究组织（CRO）设计。它旨在优化和自动化从研究规划、启动、执行到结束的整个临床试验生命周期管理。

Siebel CTMS 构建在成熟的 Oracle Siebel 客户关系管理（CRM）平台之上，继承了其强大的可配置性、工作流引擎、分析报告能力和移动访问功能。它不仅仅是一个孤立的数据仓库，更是一个以流程为中心的系统，连接了申办方、CRO、研究者和研究中心等各方，促进协作、提高效率并确保合规性。

【核心功能】

1）方案管理：创建、版本控制、审批和存储临床试验方案。

2）预算与合同建模：设计研究预算模板、支付计划，管理研究者合同模板和谈判流程。

3）研究中心识别与选择：管理潜在研究中心信息、评估和筛选流程。

4）启动追踪：跟踪研究中心启动的关键步骤（伦理委员会批准、合同签署、启动访视等）。

5）访视管理：计划、安排、跟踪监查访视、启动访视、关闭访视等。

6）患者入组管理：监控各中心的患者筛选、入组和保留情况。

7）强大的集成框架：支持与电子数据采集系统、临床数据仓库、安全数据库、随机化与供应管理系统、电子试验主文件系统、财务系统、人力资源系统等关键临床研发系统无缝集成，实现数据流自动化，消除信息孤岛。

【产品优势】

1）提高运营效率：自动化工作流程（如访视安排、合同审批、付款请求）、减少手动操作和重复数据录入，显著缩短研究中心启动时间和整体研究周期。

2）改善合规性与质量：通过标准化流程、强制执行规程、全面审计追踪、文档集中管理，确保符合 GCP 和内部SOP要求，降低合规风险，提高数据质量。

3）优化资源利用与成本控制：提供精确的预算跟踪、预测和实际支出对比，优化监查员行程和资源分配，有效管理研究者付款和CRO费用，控制研究成本。

4）促进协作与沟通：连接申办方、CRO、研究中心等各方，提供共享信息和工作流的平台，改善沟通效率。

5）强大的报告与分析：提供深入、实时的洞察力，帮助管理者快速了解研究健康状况，进行绩效评估和持续改进。

6）移动访问能力：支持监查员等现场人员在移动设备上访问关键信息和完成任务（如访视报告），提高工作效率。

【适用领域】

其使用领域主要集中在需要严格监管、复杂流程和高成本控制的临床试验执行机构。

4、OpenClinica CTMS

OpenClinica CTMS 是由 OpenClinica LLC（现在是 Formedix 的一部分）提供的基于云的临床研究管理系统。它旨在集中管理临床试验运营的各个方面，从研究启动到关闭，提高效率、增强协作、确保合规性并降低成本。作为 OpenClinica 平台的一部分，它通常与 OpenClinica EDC (电子数据采集) 系统深度集成，提供从研究规划、执行到数据管理的端到端解决方案。它特别强调自动化、风险管理和合规性。

【核心功能】

1）管理研究方案、时间表和里程碑。

2）跟踪研究中心筛选、启动和激活状态。

3）管理伦理委员会（IRB/IEC）提交和批准文件。

4）跟踪中心启动进度和激活状态。

5）预测和跟踪各中心的受试者筛选、入组进度。

6）规划和安排监查访视。

7）监查报告生成、提交和管理。

8）研究中心付款计算、审批和跟踪。

9）预定义和可定制的仪表盘，实时展示研究状态。

10）标准报告库（研究中心状态、受试者状态、监查报告汇总、财务报告）。

【产品优势】