CRC工时统计难题迎刃而解：六款高效临床试验项目管理软件全面评测！

2025-08-19 分类：软件选型

下面为您介绍几款在业内广受好评的临床试验项目管理软件，它们都能高效地解决CRC工时统计难题。即：AceCTMS；AcePoint；ClinflashEDC；MedidataCTMS；VeevaVaultCTMS；一临云CTMS;

在临床试验的庞大体系中，临床研究协调员（CRC）是确保试验顺利推进的基石。他们的工作繁杂且贯穿始终，从患者访视、数据录入，到文档管理、沟通协调，无处不在。工时管理的痛点，正是项目效率的提升点。要实现精细化管理，一款专业的临床试验项目管理软件至关重要。它们不仅能自动化工时收集，更能为项目决策提供强大的数据支持。

1、AceCTMS

AceCTMS是AceTeamwork自主研发的新一代临床试验全链路数字化管理平台，无缝覆盖从项目启动、执行监查到结题归档的全生命周期。系统深度契合行业合规要求与SMO/CRO实际业务场景，创新构建“数据-流程-资源”一体化管理引擎，精准破解多中心协同效率低、随访依从性难追踪、人力成本核算粗放等核心运营痛点。

一、产品功能

中心医院管理：可创建和管理各中心医院及联系人信息库，记录研究者资质、研究团队构成等信息。
项目管理：能自定义项目信息和立项审批流程，支持项目经理编制项目进度计划，进行多中心任务计划和里程碑管理，还可促进跨部门项目协作。
工时管理：可基于试验项目设定预估工时，项目成员填报实际工时并按流程审批，结合考勤打卡校验工时，确保人力成本核算准确。
员工出勤管理：员工可通过手机定位签到打卡，发起休假、加班等申请，自动生成工时数据和考勤表。
访视管理：可按试验项目设定随访规则，自动生成随访计划和提醒，记录受试者体征、药物使用情况等关键信息。
SAE 报告：支持研究者或 CRC 记录并上报 SAE/SUSAR 报告表，确保报告背景信息清晰准确。
据实结算：系统根据费用和结算规则自动生成结算单，列出费用明细，支持自定义审批流程，确保结算透明。
文档管理：可基于试验项目上传和归档文档，提供自定义安全机制，实现文档快速查询、在线预览和安全共享。
周报管理：根据中心医院入组进度等信息自动生成项目进度汇报数据，支持 PC 和移动端编辑查看。
申办方管理：可将项目授权给申办方，使其及时了解项目进度、文档、周报等信息。
报表管理：通过 AceReports 系统提供多维度统计数据，并以柱状图、折线图等多种形式直观展现。

二、产品优势

资源与成本精益化管控：通过对CRA工时成本的精确核算与分析，实现人力与预算的科学分配，最大化资源利用效率，确保项目财务清晰可控。
全生命周期无缝管理：构建从项目启动、执行监查到结题归档的端到端数字化工作流，确保各环节紧密衔接、数据完整可追溯，从根本上杜绝流程断点与合规风险。
跨中心协作一体化：打造统一协同平台，实现资源统一调度与信息实时共享，从而大幅提升患者入组速度与整体试验效率。
业务场景深度契合：针对监查访视、受试者管理、合同与付款等关键业务模块，确保管理系统与一线实战需求完美融合，为各类合作伙伴提供真正赋能。

三、使用领域

制药企业 / 生物制药公司：作为申办方，是系统的核心使用者之一。他们需要全面掌控所有在研项目的全局进展、资源消耗和风险。
合同研究组织 (CRO) & 现场管理组织 (SMO)：开展业务、交付项目的核心生产系统，用于管理其承接的来自不同申办方的项目。
临床试验机构（医院科室）(Site)：作为研究执行现场，用于管理本科室承担的多项不同申办方/CRO发起的临床试验。

2、AcePoint

AcePoint 医药研发项目管理系统，是医药研发企业实现全流程数字化管控的核心平台。系统创新性地融合业务流与财务流，打造覆盖立项至转化的业财一体化闭环管理。

客户管理、项目执行、合同风控模块高效协同，助力企业精准掌控项目预算、成本、收入、利润与绩效。AcePoint 从运营高度驱动项目与资源的精细化管理，为战略决策提供坚实依据，赋能医药研发管理数字化转型与效能跃升。

一、产品功能

1）项目全生命周期管理：涵盖项目规划、任务管理、资源分配、进度跟踪、成本控制、风险管理、文档管理、沟通协作等全生命周期管理功能，满足医药研发项目复杂多样的管理需求。

2）可视化与协同高效：提供直观的甘特图、看板等可视化工具，方便团队成员和管理层实时了解项目进度和任务分配；集成多种沟通工具，促进团队成员之间的高效协作和信息共享。

3）数据精准与决策支持：能够实时收集和分析项目数据，如工时、费用、进度等，为项目决策提供准确的数据支持，帮助管理层及时发现问题并做出调整。

4）系统集成与拓展性强：可与企业内其他系统如财务系统、HR系统、考勤系统等进行集成，实现数据的互联互通；

5）移动应用便捷：提供移动应用，方便团队成员随时随地管理项目，如查看任务、更新进度、提交工时、相关审批等，提高工作效率和管理的及时性、灵活性。

二、产品优势

它打通了临床前研究、临床试验和注册申报等传统上相互割裂的阶段，实现了真正意义上的全生命周期管理。
允许管理者从公司整体战略的高度，审视整个研发管线。
在研发成本高企的背景下，对人和钱进行精细化管理是核心竞争力。

三、使用领域

创新药、仿制药的医药研发企业，以及疫苗研发的生物制药公司等。

3、Clinflash EDC

Clinflash EDC 是一款面向临床试验领域的电子数据采集系统。它的核心使命是取代传统纸质病例报告表，为研究者、申办方（Sponsor）和CRO（合同研究组织）提供一个高效、准确、合规的数字化平台，用于收集、管理和清理临床试验中的受试者数据。

一、产品功能

电子病例报告表设计:允许用户通过直观的拖拽界面，快速设计和构建电子病例报告表，无需编写复杂代码，极大缩短研究启动时间.
临床数据采集：为研究者、CRC（临床协调员）等提供简洁的数据录入界面；为监查员（CRA）和数据管理员（DM）提供数据审查界面。
实时逻辑核查：在数据录入时立即执行预定义的逻辑检查（如范围检查、逻辑跳转、数据一致性检查），当场提示错误或疑问，从源头杜绝数据错误。
全流程工作流：提供完整的电子化质疑管理流程（发起→分配→回复→确认关闭），所有沟通记录全程留痕，清晰可追溯。
报告与可视化：提供研究中心入组进度、数据录入进度、质疑状态等关键绩效指标的可视化仪表盘；用户可灵活配置和生成所需的数据报告，实时监控试验状态。
系统集成能力：开放API接口：能够与随机化系统、临床数据管理系统、药物安全系统等第三方系统无缝集成，打破信息孤岛，构建统一的研究平台。

二、产品优势

用户友好性：界面设计直观，同时考虑了研究中心用户（研究者/CRC）和申办方/CRO用户的不同使用习惯，降低培训成本，提高用户采纳率。
部署灵活性与速度：通常提供灵活的部署选项（如云部署SaaS模式），并能快速完成研究构建，助力临床试验快速启动。
强大的本地化支持：对于中国市场，提供完善的汉化界面、符合中国GCP要求的本地化支持以及及时响应的技术服务团队，这是许多国际EDC系统不具备的关键优势。
以数据质量为核心：通过“设计即合规”的理念和实时验证功能，将数据质量控制前置，而非事后清理，从而整体缩短数据清理周期，降低试验成本。

三、使用领域

申办方：管理其发起的I-IV期临床试验、研究者发起的研究和真实世界研究。
CRO：为其承接的各类临床试验项目提供高效的数据采集服务。
研究机构/医院：作为参与方，用于录入和管理其负责的受试者数据。

4、Medidata CTMS

是临床研究技术的另一巨头。其CTMS解决方案以其强大的分析和风险控制功能著称，工时管理是其重要组成部分。

一、产品功能

可配置的工时代码：企业可以根据自身需求自定义工时活动类型（如SIV、监查、培训等），非常灵活。
预测性分析：利用AI和机器学习技术，分析历史工时数据，为项目时间线和资源需求提供预测。
绩效基准比对：拥有庞大的行业数据库，允许客户将自身CRC的工时效率与行业基准进行对比。
风险识别：工时异常（如某项任务耗时远超平均）会自动标记，帮助管理者及时发现潜在问题。

二、产品优势

数据驱动决策：超越简单的记录功能，提供具有前瞻性的智能分析。
行业标杆对比：独有的基准数据功能，助力企业不断提升运营水平。
与企业财务系统集成：轻松实现工时成本向财务数据的转化。

三、使用领域

注重数据分析和战略规划的创新药企、以及希望借助行业数据优化自身运营效率的成熟型组织。

5、Veeva Vault CTMS

Veeva Vault CTMS 是一款专为临床试验管理设计的综合平台，其核心在于提供端到端的研究管理和监控解决方案，并深度集成了 Veeva 自家的 EDC 系统。

一、产品功能

端到端研究管理：覆盖临床试验从启动到关闭的全生命周期管理。
与 Vault EDC 无缝连接：这是其关键优势，实现了关键试验数据的自动同步（如受试者入组、访视完成、数据质疑等），消除了数据孤岛，极大提升了数据准确性和操作效率。
核心操作流程支持：

a、招募管理：跟踪筛选、入组状态和进度。

b、监查管理：规划、执行和报告监查访视（包括远程监查）。

c、付款管理：管理研究者付款、受试者报销等财务流程。

d、访视报告管理：支持监查访视报告的创建、提交和审阅。

自动化与智能化：访视报告自动化：简化监查访视报告流程。
事件与偏差管理：记录问题和方案偏离：提供结构化的工作流程来捕获、评估、批准和跟踪解决这些事件，确保合规性。
实时洞察与报告：关键指标跟踪：重点监控如入组进度、里程碑达成情况（启动、首例入组、末例入组、数据库锁等）、监查访视完成率、数据质量指标、事件/偏离状态等。

二、产品优势

数据一致性&质量：与 EDC 的深度集成确保关键数据源头一致，减少转录错误；动态表单确保数据完整性。
实时可见性：仪表板和报告为管理层和研究团队提供即时、准确的研究状态和绩效视图，支持数据驱动的决策。
合规性保障：结构化的工作流和审计追踪确保对问题、方案偏离等事件的管理符合法规要求。
降低成本与风险：提高效率、减少错误、改善监查效果，最终有助于控制研究成本并降低因延误或合规问题带来的风险。

三、使用领域

制药公司（大型、中小型）：管理内部发起的全球或区域性临床试验。
生物技术公司（Biotech）：尤其适合资源有限、需要高效协作和自动化流程的创新公司。
医疗器械公司：管理器械相关的临床试验，满足特定法规要求。
合同研究组织（CRO）：为多个申办方管理并执行大量临床试验项目，提升运营效率和客户透明度。
学术医学中心/研究机构：管理研究者发起的临床试验（IIT/IIS）。

6、一临云 CTMS

上海一临信息科技有限公司（eTrial）推出的核心产品之一，是一个基于云计算的临床试验项目管理系统。它旨在为制药企业、CRO（合同研究组织）、研究机构等提供覆盖临床试验全流程的数字化管理和协作解决方案。

一、产品功能

项目启动与规划：研究方案、预算、合同（包括研究中心合同）管理。
中心管理：研究中心信息库（机构、伦理委员会、研究者信息）。
受试者管理：受试者招募进度跟踪（筛选、入组、完成、脱落）；受试者访视计划与依从性跟踪。（注：通常不直接管理受试者源数据，而是与 EDC 系统集成获取关键节点数据）。
监察管理：监查访视计划、安排与报告管理。
文档管理：集中化、版本控制的试验主文件管理；文档分发、签收、审阅流程管理。
财务管理：研究中心付款计划与状态跟踪；费用预算与实际支出对比分析。
供应商管理：管理CRO、中心实验室、物流供应商等第三方供应商的信息、合同与交付物。
报告与分析：可定制的实时仪表盘（项目概览、中心状态、受试者入组进度、监查发现、财务状态等）。

二、产品优势

云端部署：SaaS模式，无需本地服务器，快速部署，自动更新，降低IT成本。
高可配置性：可根据不同公司、不同项目的流程和需求进行灵活配置。
强大的集成能力：通过API可与EDC、ePRO/eCOA、IWRS/RTSM、安全数据库、电子文档管理系统等进行集成，实现数据流自动化。
用户友好界面：设计注重用户体验，直观易用。
移动端支持：部分功能支持移动访问，方便现场人员（如监查员）。
安全与合规：符合数据安全法规要求，提供数据加密、权限控制、审计追踪等功能。

三、使用领域

申办方驱动的新药/新器械研发：药企、Biotech、医疗器械公司是主要用户，用于管理核心研发活动。
临床研究机构的项目执行：研究中心作为执行端的重要参与者，利用其进行信息接收、沟通和部分管理。
复杂、多中心、大规模临床试验的管理：在这些最能体现管理挑战和效率瓶颈的项目中，CTMS 的价值尤为突出。

无论是AceCTMS的全链路数字化管理，Medidata的智能预测分析，还是Veeva Vault的端到端集成能力，每一款系统都代表着一种管理哲学与解决方案路径。关键在于找准自身瓶颈——是工时统计的粗放，是跨中心协同的滞后，还是数据与流程的断裂——从而让工具真正赋能于人，让CRC的每一份付出都清晰可见、价值可衡，最终推动临床试验迈向更高效、更透明、更可控的未来。